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医療機器
医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体 の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く） であつて、政令で定めるものをいいいます。
医療機器を製造又は輸入する場合
国内で製造した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります（クラス１医療機器については承認（認証）不要）。
また、海外から輸入した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業登録が、国内で保管する場所については医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります（クラス１医療機器については承認（認証）不要）。
製造販売業許可とは
「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可ですので、この許可では製造することはできません。
製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。
製造業登録とは
「製造業登録」は、製品の製造を行うための登録ですので、この登録では製品を市場に出荷することはできません。
製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製造業の登録を受けることが必要です。
製造業登録は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。
製造販売承認とは
「製造販売承認」は、医療機器（クラス2（指定管理医療機器を除く）、クラス3（指定高度管理医療機器を除く）、クラス4）を製造販売（元売り）するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです。
製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えることになります。
品目（機種）毎に、製造販売しようとする機器の概要、動作原理、構成、形状、構造、寸法等の図面（電気配線図、ブロック図を含む）、各部位の機能及び動作、部品の規格、性能、使用目的、効能効果、安全装置、操作（使用）方法、製造方法、製品規格、規格試験方法、製造所等を詳細に定め、試作品3ロットによる製品規格試験を行い、その結果とともに国に申請し、審査を受けて、適切であれば承認が与えられるものです。
新医療機器、改良医療機器に該当するものである場合は、治験等データが必要となる場合もありますので、事前に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に相談する必要があります
製造販売認証とは
「製造販売認証」は、医療機器（クラス3（指定高度管理医療機器）及びクラス2（指定管理医療機器）に限る）を製造販売（元売り）するにあたり、品目ごとに取得しなければならないものです。
製造販売認証は、製造販売業者に対して品目ごとに第三者認証機関が与えることになります
製造販売届とは
承認（認証）不要医療機器（クラス1）を製造販売（元売り）する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売の届出をしなければなりません。
製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。
単回使用医療機器（SUD）の「再製造」とは
使用済みのSUDを医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること（「再製造」）です。
再製造SUDを製造販売するためには、製造販売業の許可が必要です。
再製造SUDは、元々のSUD（オリジナル品）とは別の品目として、製造販売承認が必要です。
再製造SUDにおいて重要な製造工程である受入検査、洗浄等を行う製造所は製造業登録の対象です。
出所：岡山県HP
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