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薬事業許可
フォルティス行政書士事務所
医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。
許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。
海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要となります。さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。
出所：岡山県HP
医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、国内で製造した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び医療機器製造業登録が必要となります。
許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。
海外から輸入した医療機器を販売・授与するためには、通常、医療機器製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業登録が、国内で保管する場所については医療機器製造業登録が必要となります。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。
出所：岡山県HP
