医療機器の製造
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品医療機器等法の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。
総括製造販売責任者の基準
○高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者（施行規則第114条の49第1項）
一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
三 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
○一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者（施行規則第114条の49第2項）
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
安全管理責任者の設置
○第一種医療機器製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第4条第2項）
・安全管理統括部門の責任者であること。
・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすお
それがない者であること。
○第二種医療機器製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第13条第2項）
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすお
それがない者であること。
○第三種医療機器製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第15条で準用する第13条第2項）
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすお
それがない者であること。
国内品質業務運営責任者の設置（ＱＭＳ省令第72条）
・製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を
及ぼすおそれがない者であること。
責任技術者の資格（施行規則第114条の52）
○一般医療機器以外の医療機器も製造する製造所
一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専
門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気
学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上
従事した者
三 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の
登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
○一般医療機器のみを製造する製造所
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気
学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気
学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事
した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
出所：岡山県HP